24
Παρ, Νοε
13 Νέα Άρθρα

Ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικού προϊόντος Μeningitec Suspension for injection

Ανακλήσεις Φαρμάκων - Προειδοποιήσεις
Typography

Πρόσθετες Πληροφορίες Τύπος: ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Έτος: 2014 Νούμερο: 84865
Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Μeningitec Suspension for injection σε προγεμισμένες σύριγγες.
Κατασκευαστής : Nuron Biotech BV


Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Την Υπ. Απόφασης ΔΥΓ3(α)32221/2013
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 84865/26-09-2014 ταχεία ενημέρωση (RAS) της εταιρείας Nuron Biotech

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος MENINGITEC λόγω ύπαρξης σωματιδίων οξειδίου του σιδήρου (iron oxide) στις προγεμισμένες σύριγγες.

Προϊόν Αρ. παρτ. Ημ. λήξ.
MΕNΙNGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY G96207 201409
MΕNΙNGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY G80253 201409
MΕNΙNGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY G76682 201409
MΕNΙNGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY H06769 201411
MΕNΙNGITEC PFS 0,5 mLx1GR CY H36188 201502
MΕNΙNGITECPFS 0,5 mLx1 (NB) GRCY J13349 -

 

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημοσιάς Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής.

Οι εταιρείες που πραγματοποιούν τη διακίνηση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλουν να επικοινωνήσουν με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της και να ολοκληρώσουν την απόσυρση του σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Συγχρόνως, πρέπει να ενημερωθεί η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ, ενώ τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών θέτοντας τα υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

ΑΘΗΝΑ 3-10-2014

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ/ΔΣ

Δ. ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ

Η ιστοσελίδα  fskilkis.gr χρησιμοποιεί cookies για την διασφάλιση καλύτερης εμπειρίας στην ιστοσελίδα – Συνεχίζοντας την περιήγηση σας στην ιστοσελίδα μας, συμφωνείτε με τη χρήση των cookies.