Τα στείρα διαλύματα είναι υγρά φαρμακευτικά ή χημικά μείγματα τα οποία είναι πλήρως απαλλαγμένα από ζωντανούς μικροοργανισμούς (όπως βακτήρια, ιούς και μύκητες) και πυρετογόνα.
Χρησιμοποιούνται σε ευαίσθητες περιοχές του σώματος ή απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος, όπου η παρουσία μικροβίων θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Λόγω της κρισιμότητάς τους, η παραγωγή τους γίνεται υπό εξαιρετικά αυστηρές συνθήκες αποστείρωσης. Παρασκευάζονται σε ειδικούς «καθαρούς χώρους» (cleanrooms) με χρήση φίλτρων αέρα υψηλής απόδοσης (HEPA).
Σύμφωνα με το ισχύον νομοθετικό και θεσμικό πλαίσιο και ειδικότερα το Ν.1963/1991 (Α΄ 138) και το Π.Δ. 312/1992 (Α΄ 157), ως ισχύουν, χορηγείται στο ιδιωτικό φαρμακείο άδεια λειτουργίας από την οικεία Περιφέρεια, κατόπιν επιθεωρήσεως κατά την οποία ελέγχονται ότι πληρούνται οι προδιαγραφές που θέτει η φαρμακευτική νομοθεσία, στην οποία περιλαμβάνονται και εκείνες για το εργαστήριο του φαρμακείου.
Λαμβανομένων υπ' όψιν των προβλέψεων του άνω ΠΔ/τος για το εργαστήριο στο οποίο λαμβάνει χώρα η παρασκευή γαληνικών φαρμάκων ως προβλέπεται στην παρ.3 του άρθρου 7 και στην παρ. 2 του άρθρου 4 του Π.Δ. 312/1992 (προδιαγραφές, εξοπλισμός κλπ.), προκύπτει ότι δεν παρέχεται η δυνατότητα παρασκευής στείρων διαλυμάτων ή άλλων στείρων φαρμακοτεχνικών μορφών οποιασδήποτε κατηγορίας εντός του εργαστηρίου του ιδιωτικού φαρμακείου.
